E-FMEA失效模式与影响分析

FMEA应用实例-N95口罩的制造与新型冠状病毒的防护

新型冠状病毒疫情从武汉爆发至今,已经造成4万余人感染,疑似病例2万余人,并造成超过1000人死亡,正值春节之际,人员流动比较大,增加了疫情防控的难度,武汉一时成为全国人民关注的焦点。

随着国家及全国各地医疗团队的增援,武汉防控一线的人员及医疗物资短缺状况得到了极大的改善。更多病患得到了及时的救治,因此近期新冠病毒蔓延的趋势正在得到改善,虽然确诊数量还在继续上升,但相信高峰即将到来,疫情已经得到有效控制。全国各地也陆续出台了一系列的强管控措施,全国人民齐心协力,共同抗击新冠病毒.。

虽然说新冠病毒疫情是一个突发的公共卫生安全事件,我们事先无法预测,但是面对这样紧急的突发状况,我们该怎样面对呢?怎样做好风险防控呢?N95口罩最近也成了热点,各地的医院都在报N95口罩不足,那什么是N95口罩呢?我们一起来认识一下吧。

N95

N95型口罩是NIOSH认证的9种颗粒物防护口罩的其中一种。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。其中95%这一数值不是平均值,而是最小值。N95并不是特定的产品名称,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。防护等级为N95级表示在NIOSH标准规定的检测条件下,口罩滤料对非油性颗粒物(如粉尘、酸雾、漆雾、微生物等)的过滤效率达到95%。

那N95口罩又有什么特别的功能呢?N95口罩真的能防护新冠病毒吗?N95口罩具有以下两个显著特点:

  1. 不耐油,适合非油性颗粒物。
  2. 对3微米颗粒的过滤效率水平在95%以上。

口罩的防护能力排序:N95口罩 > 外科口罩 > 普通医用口罩 > 普通棉口罩

既然N95口罩有这样强的防护能力,那么在口罩的生产过程中,如何保证质量的管控呢?FMEA是一个不错的选择,通过FMEA的思维方式来保证生产制造的各个工序符合要求,最终保证产品的质量合格。那口罩的生产工艺流程是怎么样的呢?

下面我们就用E-FMEA软件来对口罩的生产过程进行分析:

第一步:策划与定义,建立FMEA分析项目;

第二步:结构分析
按照口罩生产的工艺流程图将制造工艺流程维护到系统中,同时考虑5M1E的要求,如下图:

第三步:功能分析
维护过程项、过程步骤、工作要素的功能和要求,如下图:(以热压定型为例):

维护过程项、过程步骤、工作要素的功能和要求的关联关系:

第四步:失效分析
维护过程项、过程步骤、工作要素的功能和要求的失效,如下图:

形成失效网:这样我们就找到了口罩漏气的原因,从而可以进行有针对性的改进。

第五步:风险分析
对FMEA进行S/O/D的评分并制定预防措施(PC)和探测措施(DC)。

第六步:优化
对AP(行动优先级)为H的必须进行改进,对AP(行动优先级)为M的必须进行改进重新制定预防措施和探测措施并进行再改进,然后进行重新评估。

第七步:文件化(部分展示,仅供参考)
FMEA分析完成后,生成如下表格数据:

以上,我们通过新版FMEA七步分析法对N95口罩的生产工艺流程进行了部分分析。

口罩使用注意事项:
1.戴口罩前应洗手,或者在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面,减少口罩被污染的可能。
2.分清楚口罩的内外、上下。
3.不要用手去挤压口罩,N95口罩只能把病毒隔离在口罩表层,如果用手挤压口罩,使得病毒随飞沫湿透口罩,容易造成病毒感染。
4.要尽量使口罩与面部有良好的密合。简单的试验方法是:戴上口罩后,用力呼气,空气不能从口罩边缘漏出。
5.防护口罩必须和使用者脸部紧贴,使用者必须刮净胡须,确保口罩能够与脸部密合,胡须以及垫在口罩密封垫和脸部之间的任何东西都会使口罩出现泄漏。
6.根据自己的脸型调整好口罩的位置后,应用两手的食指沿着口罩的上缘按压鼻夹,使它与面部紧贴。

当出现以下情况时,应及时更换口罩:
1.呼吸阻抗明显增加时;
2.口罩有破损或损坏时;
3.口罩与面部无法密合时;
4.口罩受污染(如染有血渍或飞沫等异物时);
5.口罩已被污染(曾使用于个例病房或病患接触);
6.若为含有活性炭口罩,口罩内有异味时;
7.口罩使用时长超过建议时长时。

重要提醒!!!
虽然N95口罩的过滤效果能达到95%,对预防病毒有很好的作用,但也只有在医院的传染病房才舍得使用,因为N95口罩目前是一线医护人员最紧缺的重要医疗物资,我们使用一般的医用外科口罩就足够了,完全没有必要使用N95口罩。我们把N95口罩都留给冲锋在一线的医护人员,留给武汉吧!!!

武汉加油!中国加油!