医疗器械制造商和供应商必须遵守 ISO 13485、欧洲医疗器械法规 （MDR） 和美国食品和药物管理局 （FDA） 的规章制度。先进的益质云软件解决方案使全球医疗技术公司能够遵守这些严格的规章制度，并成功掌握所有相关的质量管理和验证流程。

• 制造医疗技术产品时必须遵守的框架条件包括应用CAPA措施（纠正和预防措施）、保证一致的可追溯性和变更跟踪、实施符合标准的风险管理系统，以及部署有效的培训和文件管理流程。为了能够成功满足这些不同的要求，公司需要一个管理系统，以确保一致的文档和全面的监控，并允许对任何类型的变化做出快速和跨部门的反应
• CAPA 功能允许您在任何时候创建和应用广泛的纠正和预防措施。这些行动能够根据预防和预防故障和错误管理的概念，有效和系统地处理质量缺陷、错误和中断。
• 各种设备模块的互连当然对供应商管理也非常重要。为了执行富有表现力的供应商管理，您必须直接访问所有可用数据，并可以同时评估该数据。我们帮助您收集与供应商之间的关系相关的数据（如供应商自我评估、审计、投诉、CAPA、风险分析或进货检查）都可以一次分析并实施，以实现清晰的供应商评估。

通过益质云，您可以轻松地确定问题的根本原因是供应商交付的原材料、训练有素的人员，还是生产过程中的错误步骤。但是，该系统更进一步，使您能够在初始产品开发过程中提前消除 CAPA 的可能原因。为此，益质云为您提供了一系列技术和工具，这些技术和工具几乎以模块化的方式涵盖了质量管理的方方面面。